Déclaration d´Helsinki 1996

INTRODUCTION

La mission du médecin est de veiller à la santé de l’être humain. Il (elle) exerce cette mission dans la plénitude de son savoir et de sa conscience.

Le serment de Genève oblige le médecin dans les termes suivants: "La santé de mon patient sera mon premier souci" et le Code International d’Ethique Médicale stipule que le médecin devra agir uniquement dans l’intérêt de son patient lorsqu’il lui procure des soins qui peuvent avoir pour conséquence un affaiblissement de sa condition physique ou mentale.

L’objet de la recherche biomédicale sur des sujets humains doit être l’amélioration des méthodes diagnostiques, thérapeutiques et prophylactiques, et la compréhension de l’étiologie et de la pathogenèse. Dans la pratique médicale courante, toute méthode diagnostique, thérapeutique ou prophylactique comporte des risques: ceci s’applique spécialement à la recherche biomédicale. Le progrès de la médecine est fondé sur la recherche qui, en définitive, doit s’appuyer sur l’expérimentation portant sur l’homme.

Il convient, dans le domaine de la recherche biomédicale, d’établir une distinction fondamentale entre, d’une part, une recherche à but essentiellement diagnostique ou thérapeutique à l’égard du patient, et d’autre part, une recherche dont l’objet essentiel est purement scientifique et sans finalité diagnostique directe à l’égard du patient. Des précautions spéciales doivent être prises dans la conduite de recherches pouvant porter atteinte à l’environnement. Le bien-être des animaux employés au cours des recherches doit être protégé.

Comme il s’est avéré indispensable pour le progrès de la science et pour le bien de l’humanité souffrante d’appliquer les résultats des expériences de laboratoires à l’homme, l’Association Médicale Mondiale a rédigé les recommandations qui suivent en vue de servir de guide à tout médecin procédant à des recherches biomédicales.

Ces recommandations devront être revues périodiquement dans l’avenir. Il est souligné que ces règles ont été rédigées seulement pour éclairer la conscience des médecins du monde entier. Ceux-ci ne sont pas exemptés de leur responsabilité pénale, civile et déontologique à l’égard des lois et des règles internes de leur propre pays.

I. PRINCIPES DE BASE

1. La recherche biomédicale portant sur des êtres humains doit être conforme aux principes scientifiques généralement reconnus et doit être basée sur une expérimentation réalisée en laboratoire et sur l’animal, exécutée de manière adéquate, ainsi que sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique.

2. Le projet et l’exécution de chaque phase de l’expérimentation portant sur l’être humain doivent être clairement définis dans un protocole expérimental qui doit être soumis pour examen, commentaire et conseil à un comité désigné spécialement à cet effet, indépendant du chercheur et du sponsor, à condition que la création de ce comité indépendant soit conforme aux lois et règlements en vigueur dans le pays où s’effectuent les recherches expérimentales.

3. L’expérience sur l’être humain doit être menée par des personnes scientifiques qualifiées et sous la surveillance d’un clinicien compétent. La responsabilité à l’égard du sujet de l’expérimentation doit toujours incomber à une personne médicalement qualifiée et ne peut jamais incomber au sujet lui-même même s’il a donné son consentement.

4. L’expérience ne peut être tentée légitimement que si l’importance du but visé est en rapport avec le risque encouru par le sujet.

5. Avant d’entreprendre une expérience, il faut évaluer soigneusement les risques et les avantages prévisibles pour le sujet ou pour d’autres. Les intérêts du sujet doivent toujours passer avant ceux de la science ou de la société.

6. Le droit du sujet à sauvegarder son intégrité et sa vie privée doit toujours être respecté. Toutes précautions doivent être prises pour réduire les répercussions de l’étude sur l’intégrité physique et mentale du sujet, ou sur sa personnalité.

7. Un médecin ne doit entreprendre un projet de recherche que s’il estime être en mesure d’en prévoir les risques potentiels. Un médecin doit arrêter l’expérience si les risques se révèlent l’emporter sur les bénéfices escomptés.

8. Un médecin ne doit entreprendre un projet de recherche que s’il estime être en mesure d’en prévoir les risques potentiels. Un médecin doit arrêter l’expérience si les risques se révèlent l’emporter sur les bénéfices escomptés.

9. Lors de toute recherche sur l’homme, le sujet éventuel sera informé de manière adéquate des objectifs, méthodes, bénéfices escomptés ainsi que des risques potentiels de l’étude et des désagréments qui pourraient en résulter pour lui. Il (elle)devra être informée qu’il (elle) a le privilège de ne pas participer à l’expérience et qu’il (elle) est libre de revenir sur son consentement à tout moment. Le médecin devra obtenir le consentement libre et éclairé du sujet, de préférence par écrit.

10. Lorsqu’il sollicite le consentement éclairé du sujet au projet de recherche, le médecin devra prendre des précautions particulières si le sujet se trouve vis-à-vis de lui dans une situation de dépendance ou doit donner son consentement sous la contrainte. Dans ce cas, il serait préférable que le consentement soit sollicité par un médecin non engagé dans l’expérience en cause et qui soit complètement étranger à la relation médecin- sujet.

11.En cas d’incapacité légale et notamment s’il s’agit d’un mineur, le consentement devra être sollicité auprès du représentant légal, compte tenu des législations nationales. Au cas où une incapacité physique ou mentale rend impossible l’obtention d’un consentement éclairé, l’autorisation des proches parents responsables remplace, sous la même réserve, celle du sujet. Lorsque l’enfant mineur est capable de donner son consentement, celui-ci devra être obtenu en plus du consentement de ses responsables légaux.

12. Le protocole de la recherche devra toujours contenir une déclaration sur les considérations éthiques impliquées dans cette recherche et devra indiquer que les principes énoncés dans la présente déclaration sont respectés.

II. RECHERCHE MEDICALE ASSOCIEE AUX SOINS MEDICAUX

(Recherche clinique)

1. Lors du traitement d’un malade, le médecin doit être libre de recourir à une nouvelle méthode diagnostique ou thérapeutique, s’il juge que celle-ci offre un espoir de sauver la vie, rétablir la santé ou soulager les souffrances du malade

2. Le médecin devra peser les avantages, les risques et les inconvénients potentiels d’une nouvelle méthode par rapport aux meilleures méthodes diagnostiques ou thérapeutiques en usage.

3. Lors d’un examen clinique - avec ou sans groupe témoin - le malade devra bénéficier des meilleurs moyens diagnostiques et thérapeutiques disponibles. Cela n’exclut pas l’utilisation du placebo pour les examens pour lesquels il n’existe pas de méthode thérapeutique ou diagnostique prouvée.

4. Le refus du patient de participer à une étude ne devra en aucun cas porter atteinte aux relations existant entre le médecin et ce patient

5. Si le médecin estime qu’il est essentiel de ne pas demander le consentement éclairé du sujet, les raisons spécifiques de cette proposition devront être contenues dans le protocole de l’expérimentation envisagée transmis préalablement au comité indépendant, selon la procédure prévue au I-2 ci-dessus.

6. Le médecin ne peut associer la recherche biomédicale à des soins médicaux en vue de l’acquisition de connaissances médicales nouvelles que dans la mesure où cette recherche est justifiée par une utilité diagnostique ou thérapeutique potentielle pour le patient.

III. RECHERCHE BIOMEDICALE NON THERAPEUTIQUE
IMPLIQUANT DES SUJETS HUMAINS

(Recherche biomédicale non clinique)

1. Dans l’application d’expériences purement scientifiques entreprises sur l’homme, le devoir du médecin est de rester le protecteur de la vie et de la santé du sujet de l’expérience.

2. Les sujets doivent être des volontaires en bonne santé ou des malades atteints d’une affection étrangère à l’étude.

3.L’expérimentateur ou l’équipe de recherche doivent arrêter l’expérience si, à leur avis, sa poursuite peut être dangereuse pour le sujet.

4. Dans la recherche médicale, les intérêts de la science et de la société ne doivent jamais prévaloir sur le bien-être du sujet.